醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理：申請條件與所需資料詳解

2024-05-09 16:40:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　現(xiàn)在，從事醫(yī)療器械經(jīng)營項目的人越來越多，因而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理就變得非常重要了，而且申請的人也很多，那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南是怎樣？要滿足哪些條件又得準(zhǔn)備哪些資料呢？接下來上海寶園財務(wù)就帶領(lǐng)大家一起來了解了解吧。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，有一點需注意，就是在辦理許可證時在場地及人員方面會有一些注意事項需關(guān)注，如對此不了解其實更建議找專業(yè)的代理公司代辦，比如上海寶園財務(wù)，不僅能助您更高效更順利的拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而且還能為您提供更多的支持，包括（辦公+倉庫）公司注冊地址、注冊地辦公設(shè)備、提供醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、協(xié)議起草各類制度文件、專人陪同藥監(jiān)局審查場等等。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的申請條件
　　
　　1、地址要求：有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識；需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分。
　　
　　2、人員要求：實際檢查時至少要有三人在場，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。其中負(fù)責(zé)人要熟悉業(yè)務(wù)，懂得經(jīng)營管理，而對質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量檢查人員的學(xué)歷，專業(yè)等方面也都有要求。
　　
　　3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需的材料
　　
　　1、企業(yè)名稱，經(jīng)營范圍，股東出資比例及身份證明；
　　
　　2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地和倉庫證明；
　　
　　3、1名或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人士人員身份證明、證書；
　　
　　4、質(zhì)量管理文件等；
　　
　　5、財務(wù)人員身份證和上崗證；
　　
　　6、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照，許可證及授權(quán)書；
　　
　　7、其他相關(guān)材料。
　　
　　眾所周知，經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的，在辦理之前需要了解具體的辦理條件，所需材料等信息，但由于很多創(chuàng)業(yè)者都不具備這方面的專業(yè)知識，因而一般都是直接委托代理公司來代辦的，如有此業(yè)務(wù)需求，可委托上海寶園財務(wù)代辦。

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