前年，在新型冠狀病毒剛出現(xiàn)時(shí)，幾乎全國(guó)各地都出現(xiàn)了口罩荒，口罩在各藥店、網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)均已缺貨脫銷(xiāo)，隨著疫情的愈發(fā)嚴(yán)重，除了口罩外，防護(hù)服等產(chǎn)品的需求量也非常大，為了彌補(bǔ)市場(chǎng)的短缺，很多企業(yè)都紛紛緊急投產(chǎn)。那么口罩、防護(hù)服屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司怎么辦理？接下來(lái)上海寶園財(cái)務(wù)就帶領(lǐng)大家來(lái)一一了解。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，像防護(hù)服，以及部分體外診斷試劑也屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，而經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要做備案登記。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，從事二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械注冊(cè)證。要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，還要有相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。
如果你想涉及醫(yī)療器械行業(yè)，上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司怎么辦理？辦理二類(lèi)醫(yī)療器械公司所需要的流程和手續(xù)：
首先，你要有一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般是叫上海XX醫(yī)療器械有限公司
然后，向食藥監(jiān)局申請(qǐng)二類(lèi)備案，在這個(gè)環(huán)節(jié)上你要提交產(chǎn)品資料、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息、房屋租賃合同、產(chǎn)證復(fù)印件，一般上海的標(biāo)準(zhǔn)是不低于45平
第三步，食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地
等你拿到這張備案證書(shū)，就代表你可以銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械了
上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司怎么辦理？如不清楚具體如何辦理，或是想進(jìn)一步了解醫(yī)療器械公司注冊(cè)的更多信息，建議可聯(lián)系上海寶園財(cái)務(wù)。
財(cái)務(wù)外包是做什么的?您的企業(yè)需要嗎?
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第三步，食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地
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