現(xiàn)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度會加大嗎？

2024-05-07 16:19:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　根據(jù)相關的醫(yī)療器械行業(yè)人才市場趨勢報告來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)高端人才需求旺盛，尤其是北京、上海、廣東這些一線城市，對醫(yī)療器械人才需求更大。據(jù)相關人士分析，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)的布局與人才需求，人才聚集度存在明顯正相關性，這也就意味著在這些省份，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)在不斷地擴張，不斷開發(fā)業(yè)務，那么問題來了：現(xiàn)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度會加大嗎？一起來看看上海寶園財務對此的看法。
　　
　　在近三年里，醫(yī)療器械行業(yè)始終處于高速增長趨勢，人才招聘難度較大。而且該領域對跨領域、跨學科的人才需求量非常大，目前整個醫(yī)療器械行業(yè)對高素質人才的需求都在持續(xù)增加。那么2024年醫(yī)療器械行業(yè)的資質申請難度會加大嗎？上海寶園財務為您簡單闡述。
　　
　　醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理的證件，國家對醫(yī)療器械按照其風險程度進行分類管理，根據(jù)使用安全性可分為三類。其中一類無需辦理經(jīng)營許可證；二類有些不同，需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；而三類具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理其安全有效性，所以是需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的。
　　
　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些？
　　
　　其一，經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)營場地的大小有一定要求，還需配備相應的管理人員，且需具備國家承認的相關學歷或職稱；
　　
　　其二，有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，如果選擇委托第三方物流儲運，就不用設庫房；
　　
　　其三，有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，需必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力；
　　
　　其四，經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
　　
　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難度對于每個申辦者而言都是不同的，如果辦理者具備豐富的辦理經(jīng)驗，辦理起來難度自然小很多，但如果辦理者不具備相關的辦理經(jīng)驗，對流程也了解不多，那么辦理難度自然是較大的。而想要更輕松更快速的獲證，找代理公司代辦是不錯的選擇，比如上海寶園財務。

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