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現(xiàn)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度會加大嗎?

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  根據(jù)相關的醫(yī)療器械行業(yè)人才市場趨勢報告來看,我國醫(yī)療器械行業(yè)高端人才需求旺盛,尤其是北京、上海、廣東這些一線城市,對醫(yī)療器械人才需求更大。據(jù)相關人士分析,醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)的布局與人才需求,人才聚集度存在明顯正相關性,這也就意味著在這些省份,醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)在不斷地擴張,不斷開發(fā)業(yè)務,那么問題來了:現(xiàn)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度會加大嗎?一起來看看上海寶園財務對此的看法。
  
  在近三年里,醫(yī)療器械行業(yè)始終處于高速增長趨勢,人才招聘難度較大。而且該領域對跨領域、跨學科的人才需求量非常大,目前整個醫(yī)療器械行業(yè)對高素質人才的需求都在持續(xù)增加。那么2024年醫(yī)療器械行業(yè)的資質申請難度會加大嗎?上海寶園財務為您簡單闡述。
  
  醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理的證件,國家對醫(yī)療器械按照其風險程度進行分類管理,根據(jù)使用安全性可分為三類。其中一類無需辦理經(jīng)營許可證;二類有些不同,需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案;而三類具有較高風險,需采取特別措施嚴格控制管理其安全有效性,所以是需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的。
  
  申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些?
  
  其一,經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模,經(jīng)營場地的大小有一定要求,還需配備相應的管理人員,且需具備國家承認的相關學歷或職稱;
  
  其二,有經(jīng)營場所的前提,還要具備貯存場所,如果選擇委托第三方物流儲運,就不用設庫房;
  
  其三,有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度,需必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力;
  
  其四,經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
  
  申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難度對于每個申辦者而言都是不同的,如果辦理者具備豐富的辦理經(jīng)驗,辦理起來難度自然小很多,但如果辦理者不具備相關的辦理經(jīng)驗,對流程也了解不多,那么辦理難度自然是較大的。而想要更輕松更快速的獲證,找代理公司代辦是不錯的選擇,比如上海寶園財務。

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