醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須要辦理的證件，是由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審核的條件很嚴(yán)格，而且在辦理之前需要對詳細(xì)的辦理流程了解清楚，那么醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？接下來上海寶園財務(wù)就給大家?guī)碓敿?xì)的辦理流程講解，一起來了解下吧。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？申請流程
流程1：
上食藥監(jiān)管局網(wǎng)站進(jìn)行申報，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍提交相應(yīng)的材料。
流程2：
藥監(jiān)局的工作人員對所提交的申請材料進(jìn)行審核，申請材料齊全且符合法定形式的，會受理申請；申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
流程3:
材料自受理之日起30個工作日進(jìn)行審核，并且按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求來開展現(xiàn)場核查，如果有需要整改的，整改時間是不計入審核時限的。
流程4:
對現(xiàn)場核查符合要求的，依法做出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？其實(shí)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理，沒大家想象的那么復(fù)雜，但整套流程走下來也是非常費(fèi)時費(fèi)力的，所以一般企業(yè)都會選擇委托第三方代理公司來代辦。這樣即便是自己對辦理的流程不了解也沒關(guān)系，因?yàn)槭怯纱砉救珯?quán)代辦，能更加省心省力。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？根據(jù)以上的流程去辦理，您是可以順利辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，但如果不想自己辦理，或是怕辦理過程中遇到難題不知如何解決，建議找專業(yè)代理代辦，上海寶園財務(wù)能為您提供更全面，更細(xì)致的代辦服務(wù)，讓您獲證更省心。
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流程2：
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流程3:
材料自受理之日起30個工作日進(jìn)行審核，并且按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求來開展現(xiàn)場核查，如果有需要整改的，整改時間是不計入審核時限的。
流程4:
對現(xiàn)場核查符合要求的，依法做出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
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