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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?辦理流程詳解~

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須要辦理的證件,是由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。眾所周知,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審核的條件很嚴(yán)格,而且在辦理之前需要對詳細(xì)的辦理流程了解清楚,那么醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?接下來上海寶園財務(wù)就給大家?guī)碓敿?xì)的辦理流程講解,一起來了解下吧。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?申請流程

  流程1:

  上食藥監(jiān)管局網(wǎng)站進(jìn)行申報,并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍提交相應(yīng)的材料。

  流程2:

  藥監(jiān)局的工作人員對所提交的申請材料進(jìn)行審核,申請材料齊全且符合法定形式的,會受理申請;申請材料不齊全或不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。

  流程3:

  材料自受理之日起30個工作日進(jìn)行審核,并且按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求來開展現(xiàn)場核查,如果有需要整改的,整改時間是不計入審核時限的。

  流程4:

  對現(xiàn)場核查符合要求的,依法做出準(zhǔn)予許可的書面決定,并在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?其實(shí)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理,沒大家想象的那么復(fù)雜,但整套流程走下來也是非常費(fèi)時費(fèi)力的,所以一般企業(yè)都會選擇委托第三方代理公司來代辦。這樣即便是自己對辦理的流程不了解也沒關(guān)系,因?yàn)槭怯纱砉救珯?quán)代辦,能更加省心省力。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?根據(jù)以上的流程去辦理,您是可以順利辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的,但如果不想自己辦理,或是怕辦理過程中遇到難題不知如何解決,建議找專業(yè)代理代辦,上海寶園財務(wù)能為您提供更全面,更細(xì)致的代辦服務(wù),讓您獲證更省心。

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