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醫(yī)療器械許可證辦理有哪些關(guān)鍵問題需了解?

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  醫(yī)療器械,相信大家都是比較熟悉的,無論是醫(yī)院里各種大型企業(yè),還是小小的口罩,手術(shù)刀,防護(hù)服等等,也都屬于醫(yī)療器械的一種,只不過所屬種類不同。據(jù)了解,如果經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械,是需要進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理的。那么,辦理該證件都有哪些關(guān)鍵的問題需了解?下面就跟隨上海寶園財(cái)務(wù)一起來了解了解。
  
  在進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理之前,我們需要先知道一些關(guān)鍵點(diǎn),如下:
  
  一,什么是三類醫(yī)療器械
  
  醫(yī)療器械許可證是三類醫(yī)療器械企業(yè)需辦理的,什么是三類醫(yī)療器械呢?所謂三類醫(yī)療器械,其實(shí)就是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),因而需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。比如輸液器、體內(nèi)骨骼植入的鋼板、心臟支架、關(guān)節(jié)假體等,都屬于三類醫(yī)療器械。
  
  二,誰需要辦理
  
  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得三類醫(yī)療器械許可證,該證件為后置審批許可證,就是說在拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照后才能申請(qǐng)辦理這一證件,而企業(yè)在獲得該許可證后,才能開展相關(guān)的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)。
  
  三,在哪里辦理
  
  三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理,是在企業(yè)所在地的食藥監(jiān)管局進(jìn)行,比如說以上海為例,就是在上海市藥品監(jiān)督管理局。
  
  四,是否需要實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址
  
  醫(yī)療器械許可證辦理,需要實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,需要與實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,如果庫(kù)房是委托第三方貯存的,需要提供第三方的相關(guān)資質(zhì)證明,場(chǎng)地需要經(jīng)實(shí)地考察通過后,才能獲得批準(zhǔn)。
  
  醫(yī)療器械許可證辦理,是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的,對(duì)于詳細(xì)的辦理細(xì)則,很多人可能不是很了解,其實(shí)委托代理公司代辦很省心,比如上海寶園財(cái)務(wù)就可放心委托。

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