受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。 下面跟隨小編一起來了解一下上海辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要點(diǎn)和流程吧。

許可程序：

申請(qǐng)與受理?xiàng)l件

企業(yè)登陸 上海市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)( 網(wǎng)上填報(bào)指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件)

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件)

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件)

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》

10、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

(對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)。

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同。

(2)“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同(“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含 “住所”)。

(3)申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(如無填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào))， “統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同。

(4)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《上海市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求。

(5)“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一。

5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

7、庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱。

11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

以上就是小編對(duì)上海辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要點(diǎn)和流程的講解，想要了解更多關(guān)于資質(zhì)的小知識(shí)，歡迎大家關(guān)注小編，小編會(huì)持續(xù)更新的。

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