在當(dāng)今社會(huì)中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴(yán)格，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是怎樣的呢?這里就給大家分享。

一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的前提條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料

1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表;

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;

三、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理簡(jiǎn)要操作流程：

簽署合同——支付預(yù)付款——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束。

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要準(zhǔn)備的資料非常多，而且在具體的辦理過程中需要注意的事項(xiàng)也很多，所以越來越多的企業(yè)和個(gè)人都是委托專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦，上海寶園財(cái)務(wù)專業(yè)代辦公司注冊(cè)、代理記賬、資質(zhì)代辦等服務(wù)，如有需要可以隨時(shí)在線咨詢。

上海寶園財(cái)務(wù)代辦優(yōu)勢(shì)

企業(yè)在選擇代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)綜合考慮其專業(yè)水平、服務(wù)質(zhì)量、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等因素，選擇一家信譽(yù)良好、口碑優(yōu)秀的代辦機(jī)構(gòu)，以確保商標(biāo)注冊(cè)的順利進(jìn)行，保護(hù)自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌利益。如果您想了解更多有關(guān)上海商標(biāo)注冊(cè)、公司注冊(cè)、代理記賬等相關(guān)內(nèi)容可咨詢上海寶園財(cái)務(wù)在線客服。上海寶園一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)讓您更省時(shí)、更高效、更穩(wěn)健!

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