醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理五個(gè)基本條件讓你快速拿證！

2024-04-22 18:15:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　我們都知道醫(yī)療器械通常分為一類、二類和三類，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要辦理三類醫(yī)療器械許可證的，那么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要哪些條件及具體的注意事項(xiàng)又有哪些呢？可能很多人對(duì)此并不了解，那么下面就跟隨上海寶園財(cái)務(wù)一起來看一下關(guān)于三類理療許可證辦理的5個(gè)基本條件及注意事項(xiàng)。

　　一、三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

　　1、需具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。

　　2、需具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

　　3、需具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

　　4、需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　5、需具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

　　二、三類醫(yī)療器械許可證辦理注意事項(xiàng)

　　1，需注意醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。

　　2，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

　　3，應(yīng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

　　三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程其實(shí)并不復(fù)雜，只要提前準(zhǔn)備好相關(guān)資料，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)提前掌握需要注意的事項(xiàng)，那么辦理起來就能順利很多，不過若想輕松高效的拿到許可證，可委托代理公司代辦，如上海寶園財(cái)務(wù)就是不錯(cuò)的選擇。上海寶園財(cái)務(wù)擁有專業(yè)的資質(zhì)代辦團(tuán)隊(duì)，具有豐富的代理經(jīng)驗(yàn)，助您快速拿證。

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