在醫(yī)療行業(yè)中，根據(jù)對(duì)于人體不同的危險(xiǎn)程度和管理需求級(jí)別，將醫(yī)療器械按照三大類。與之相對(duì)應(yīng)的就是各個(gè)類別有不同的規(guī)定，越是危險(xiǎn)，規(guī)定和要求也就越為嚴(yán)格。今天我們來說說關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程以及審批流程。
第一步、受理。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程的第一步就是使用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，無需書面紙質(zhì)材料，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行提交，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心查驗(yàn)是否受理。
第二步、技術(shù)評(píng)審。
當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心受理之后，會(huì)對(duì)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并且提出對(duì)應(yīng)技術(shù)審評(píng)意見，還會(huì)有對(duì)于審評(píng)意見的復(fù)核以及簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
第三步、行政審批。
等到技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)結(jié)束之后，還會(huì)有行政審批這么一個(gè)流程，主要是對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
由此可以看出，注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程較為復(fù)雜，尤其是三類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)審批也是更為嚴(yán)格的。對(duì)于注冊(cè)公司流程不熟悉的老板，建議尋找專業(yè)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦！
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