近幾年越多越多的人關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)，什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械就是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，通常醫(yī)院不愿意與其合作的。等同于企業(yè)沒有資格，是不受信任的。那么醫(yī)療器械許可證究竟該如何辦理呢？具體的辦理?xiàng)l件及流程又有哪些？下面就跟隨上海寶園財(cái)務(wù)小編來詳細(xì)了解下吧。
一、申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可證的條件
1、場(chǎng)地要求
必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米。
2、人員要求
需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書。
3、產(chǎn)品要求
必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
1、申請(qǐng)
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持申請(qǐng)材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
2、受理
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍，申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求方可受理。
3、核查、審核
對(duì)申請(qǐng)材料開展評(píng)審后，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)認(rèn)同實(shí)施辦法》機(jī)構(gòu)工程驗(yàn)收。
4、公示公告、制證、送到
行政許可事項(xiàng)決策在食品類藥監(jiān)局官網(wǎng)開展公示公告，另外制證并送到申請(qǐng)者。
以上就是關(guān)于2024年醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)條件及流程介紹，希望能對(duì)大家有所幫助。如有疑問或想了解更多關(guān)于資質(zhì)許可證、公司變更、公司注冊(cè)等相關(guān)問題，可以隨時(shí)咨詢上海寶園財(cái)務(wù)，也可直接委托其全權(quán)代辦。
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