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想在上海注冊三類醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件?

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?今天上海寶園財務(wù)小編就和大家一起來了解下。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械,就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理?


  一、關(guān)于三類醫(yī)療器械的分類:

  一是普通三類要求辦公室面積100平,庫房面積60平;二是一次性無菌要求辦公室面積60平,庫房到達80平就可以了;三是體外診斷試劑的要求就稍高一些了,不只辦公室面積加庫房面積要到達160平,還要有一個40立方的冷庫。

  二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:

  想在上海申請三類醫(yī)療器械運營許可證,要求有3名人員,即相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員,例如臨床,醫(yī)療等或者計算機專業(yè)也可以將就。另外便是地址的要求了,還有便是現(xiàn)在處理醫(yī)療器械運營許可證是只能處理批發(fā)的。

  三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提供的材料:

  1.公司的執(zhí)照;

  2.企業(yè)公章、負責(zé)人身份證

  3.如果使用自己的地址,需提供租賃合同,房產(chǎn)證復(fù)印件等

  4.經(jīng)營哪些產(chǎn)品,就提供相關(guān)的產(chǎn)品注冊證

  5.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的畢業(yè)證和身份證掃描件等。

  關(guān)于“醫(yī)療器械資質(zhì)”辦理這方面的問題可以咨詢上海寶園財務(wù),或是想找一家專業(yè)的代理公司來全權(quán)代辦的,都可以直接聯(lián)系上海寶園財務(wù)。

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