很多新手在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，是否經(jīng)常會(huì)被很多相關(guān)政策搞混亂？比如“貯存條件”、“庫房”、“無需單獨(dú)設(shè)立庫房”等相關(guān)知識(shí)。今天，小編就帶大家來復(fù)習(xí)了解快速辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方法。
第一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)辦理?xiàng)l件
1、2024年修正的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二章經(jīng)營許可與備案管理第九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。規(guī)定中雖然未提及“庫房”，提及的“貯存條件”已經(jīng)明確指出，經(jīng)營醫(yī)療器械是需要庫房的。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條第三項(xiàng)的規(guī)定，全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的，可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。
第二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的貯存條件
最快達(dá)到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的“貯存條件”方式如下：
個(gè)人或企業(yè)利用“無需單獨(dú)設(shè)立庫房”的規(guī)定，委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)資格》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存與配送服務(wù)，即可快速滿足條件。
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